无线冻干产品探头
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在冷冻干燥过程中,温度是产品最重要的关键质量属性之一。在冻干过程中,如果产品温度高于临界温度通常会导致产品严重损坏。虽然冻干配方中的控制温度参数不是指的制品温度,但了解制品温度,为该参数提供了最具可比性和一致性的数据参考。因此在冻干工艺开发时,产品探头是最常用到的PAT工具。

在研发阶段,实验室型冻干机都会配备有线产品探头,用于工艺的摸索。但当产品转移、放大到生产规模的冻干机后,有线产品探头的应用就会遇到问题。由于目前绝大多数工业级无菌冻干设备,都配有被隔离系统(RABS、隔离器)保护的自动进出料机构,操作人员不可能从冻干机内取放有线产品探头。因此,业内无菌冻干工业级设备多不配有产品探头。


但市场上还是有仪器供应商可提供产品探头,应用于装有自动进出料机构的冻干工业级设备上。例如:

  • Tempris 的产品探头其探头自身由天线、中心定位模具和传感器三个部分组成,无需电池、探头线和其它瓶外装置。虽然针对不同尺寸的西林瓶,有不同规格的探头,但瓶内元件体积较大,对于液位和小装量的产品仍显得不太友好,另外受其数据传输方式的约束,产品探头可单批应用的数量有一定限制。

  • Ellab的TrackSense系列下的Lyo pro产品,其将探头安装在一个数据记录器data logger上,这种形式的产品探头和有线探头一样应用热电偶型探头,在产品内的探头体积小。但数据记录器需要占用一定冻干机板层的装载空间,显然,放置的越多牺牲的冻干机装载面积就越大… 同时别忘了检测电池电量是否足够。

但不管哪种形式的无线探头,都存在对自动装载过程的“干扰”,而且插有产品探头的西林瓶必定无法成为最终商业产品,在进入到轧盖工序前就会被剔除,而且规模化生产的配方工艺已被验证,具有很高的重现性,因此在商业化规模生产中,产品探头的实践意义有限,更多可考虑在转移放大、工程验证过程中的应用。