《药品试验数据保护实施办法》及相关配套文件学习笔记（二）：首仿药的数据保护

关于首家仿制药的试验数据保护，《药品试验数据保护实施办法》中第八条：对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期，数据保护期自该仿制药或者生物制品获得上市许可之日起计算。本条款中药品的数据保护范围包括支持批准的、必要的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。实施办法的附表中，列出相关注册分类的保护期。

•  化学药品3类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品），同品种首家在境内获得批准的药品；治疗性生物制品3.2类（境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市），都给予3年保护期。
• 化学药品4类（境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品），治疗用生物制品3.3类（生物类似药），不给予数据保护。

总的来说，做验证性临床试验的3类化药首仿和3.2类生物制品，给3年数据保护期。4类仿制药和生物类似药没有数据保护。

办法实施后，CDE网站增加了药品试验数据保护品种栏目，批准试验数据保护的品种信息进行公开。截止2026年6月22日，共有47个品种获得试验数据保护，其中有两个3类化学药获得3年的化药首仿数据保护期，分别是复方硫酸钠片和格隆溴铵新斯的明注射液。进一步挖掘CDE药品临床试验登记与信息公示平台中的详细信息如下：

以上信息可以看出，首次获得化药首仿试验数据保护的两个品种，与现有临床标准治疗药物对比进行三期确证性临床试验，也确实从提高患者依从性或安全性的角度产生临床试验数据，满足了临床需求，所以给予三年的数据保护期。临床试验登记平台信息中这两个品种同时有其他几家开展临床试验的企业，三期临床试验也已经结束。根据实施办法，其他申请人提交自行取得并未依赖他人受保护数据的仍然可以递交上市申请，但是不会再有数据保护期。

反观首家批准上市的生物类似药，通常需要做一期加三期临床试验，证明与原研参比制剂PK 等效、有效性/安全性等效、免疫原性相似，虽然投资比化学仿制药更多，但是并没有数据保护期。这是因为不符合药品试验数据保护的核心原则“药品试验数据保护的核心是保护为证明药品安全有效性而产生的原创性试验数据。因此，只有产生新的证明药品安全性和有效性的数据，才能给予新的数据保护”。从公众用药可及性的角度，生物类似药竞争是被鼓励的，也有可能是政策制定的考量因素之一。