2025年9月4日，全国药品安全宣传周系列活动之——“药品长三角分中心开放日”在上海成功举办。本次活动介绍了长三角分中心的职责定位及当前工作开展情况。

长三角分中心自2020年成立以来，已走过近5年发展历程。从历次培训中披露的信息来看，分中心队伍正稳步壮大，专业能力持续提升，业务范围不断拓展，参与药品监管工作的深度和广度均显著增强。

以下内容主要根据本次活动信息整理，供长三角区域相关企业参考。请注意，相关信息具有时效性，后续可能有所更新调整，具体执行请以官方最新发布或与监管部门沟通结果为准。

一、分中心管理模式

长三角分中心整体工作由国家药监局党组领导，落实国家药监局和上海市共建的合作协议；党建群团工作则实行属地化管理。

二、分中心队伍情况

分中心人员编制120名，现有工作人员106人（其中事业编19人，员额制87人）。队伍平均年龄34周岁，硕士及以上学历占比达97%。人员来源方面，29名来自全国药监系统，13名来自国家药审中心，目前已培养审评员54名（含1名主审，32名独立参审）以及22名国家级检查员（含7名组长）。

三、主要职能

在国家局药审中心、核查中心两大中心的统一管理下，分中心协助开展区域内药品注册申请的受理、审评、检查以及事前事中沟通指导等工作

业务运行的工作模式：

• 与药审中心：实行团队融合机制。根据专业和适应症来划分团队，团队中有药审中心人员, 既有药审中心主审分中心参审的组合，也有分中心主审药审中心参审的情况。
• 与核查中心：核查任务由核查中心分派至分中心。由分中心独立制定核查计划并组织实施现场核查，形成审核意见后报核查中心复核，最终汇总至药审中心。

注册审评审批流程中的参与情况：

分中心全面参与了审评过程中的受理、审评、检查等关键环节。

• 受理：

1. 受理环节是由分中心独立完成，如遇疑难问题或新问题，将与药审中心协商后作出受理决定。

2. 推行“受理靠前服务”：自2024年11月1日起，对创新药、纳入优先审评及附条件批准品种的上市许可申请提供受理靠前服务（相当于提前对资料进行预审查以提前发现问题，但不代替正式受理审查。通过申请人之窗的“前置服务申请”提交申请，申报资料可拷贝至光盘带至服务现场，老师现场进行审查并指出问题）。所有服务品种均实现签收后1个工作日内完成受理，较常规时限提速4个工作日；相较于常规流程中可能出现的补正环节，至少节约两周时间。

• 审评任务：

2025年以来，分中心参与区域内品种综合审评的任务占比达47%；其中，区域内NDA任务的审评参与率为100%，生物制品审评参与率超过90%。

• 核查任务

2024年分中心承办核查任务较2023年增长92.6%，占区域任务比重46.7%。核查任务结构也持续优化，从以仿制药为主逐步转向更多承接创新药核查任务。

• 事前事中的沟通指导

1. 提供面对面咨询
2. 承接区域内全部一般性技术问题咨询：受理及项目管理类相关问题由分中心人员解答；涉及具体品种和技术审评的问题，则由药审中心统一分配至相应主审，分中心负责跟进和督办。（药审中心答复时限为15个工作日，分中心为10个工作日）
3. 沟通交流机制：分中心成立以来，在团队融合模式下，由药审中心专业部长、主审直接分配给分中心的审评员。2025年4月起，分中心承接区域内中药、生物制品一类注册申请pre-IND阶段沟通交流申请，此类沟通交流由分中心项目管理员全程管理，并且所有专业分支审核任务均选派一名分中心人员参与审评。