AI在制药行业的应用现状

目前，多家制药公司正在进行数字化试点，尝试将AI技术应用于生产流程、质量控制和数据分析等方面。然而，只有少数公司遵循系统化的运营数字化方法和验证流程。由于缺乏针对AI应用程序验证的具体监管指南，这些公司在实施AI项目时面临诸多困难。因此，如何确保AI系统的合规性和可靠性，成为制药企业质量管理数字化进程中的重要问题。

AI成熟度模型介绍

为了应对上述挑战，ISPED/A/CH（德国、奥地利和瑞士）AI验证附属工作组定义了一个行业特定的AI成熟度模型。该模型基于控制设计和自主性两个维度，将AI系统的成熟度分为六个级别。每个级别都代表了AI系统在接管保护产品质量和患者安全方面的不同能力。

• 控制设计维度：描述了AI系统如何控制生产流程和输出结果。随着级别的提高，AI系统的自动化程度和控制能力逐渐增强。

• 自主性维度：描述了AI系统在更新和学习方面的自主性。随着级别的提高，AI系统能够更自主地更新模型和学习新知识，从而适应不断变化的生产环境。

AI成熟度模型的应用价值

• 指导AI项目的规划和实施：制药企业可以根据AI成熟度模型，评估自身在AI技术应用方面的现状和目标，制定符合自身需求的AI项目规划和实施策略。

• 优化验证流程：AI成熟度模型为制药企业提供了一个清晰的验证框架，指导企业如何根据AI系统的自主性和控制设计阶段，确定适当的验证活动和要求。这有助于企业确保AI系统的合规性和可靠性。

• 促进持续改进：AI成熟度模型鼓励制药企业在实施AI项目后，持续评估控制设计和自主性的合适性，并根据验证活动、上市后监控和风险评估的结果进行调整。这有助于企业不断优化AI系统的性能，提高生产效率和产品质量。

案例分析

以某制药企业为例，该企业决定探索AI系统在特定用例中的可用性。在初始阶段，AI系统与现有的GxP相关流程并行运行（AI验证I级）。随着成功引入AI系统，该企业逐渐将AI系统应用于GxP流程中，并引入更严格的技术和功能验证活动（AI验证III级）。

随着经验的积累，该企业逐渐提高AI系统的自主性，使其能够指示必要的再训练（AI验证IV级）。最终，该企业选择了控制阶段4，使AI系统能够自行控制输出结果（AI验证级别V）。通过这一过程，该企业成功地将AI技术应用于质量管理数字化中，提高了生产效率和产品质量。

结论

AI成熟度模型为制药企业质量管理数字化提供了一个有价值的指导框架。通过明确AI系统的自主性和控制设计阶段，制药企业可以制定符合自身需求的AI项目规划和实施策略，优化验证流程，并促进持续改进。未来，随着AI技术的不断发展和监管政策的逐步完善，AI成熟度模型将在制药行业发挥更大的作用，推动制药企业实现更高水平的质量管理数字化。