### 物料描述

- **物料描述

- **物料编号：

- **地点：

偏差编号

- **偏差编号：

- **批次编号：

### 偏差标题

- **偏差标题：

### 偏差日期

- **偏差创建日期：

- **偏差发现日期：*

### 偏差负责人

- **偏差负责人：

### 偏差分类（

- **偏差分类：

### 调查团队

### 偏差汇总

- **事件是什么？** （例如最终的问题陈述）

- **偏差何时被发现、谁发现它以及如何发现？**

- **产品影响评估，包括受影响的批次及这些批次的状态是什么？**

- **采取了哪些即时补救措施来控制事件？**

- **在实施CAPA期间已采取了哪些临时控制措施来缓解风险？**

- **该事件的根本原因是什么？**

- **针对每个根本原因的CAPA（补救、纠正和预防措施）是什么？**

### 偏差范围和概述（发生了什么？）

包含问题范围、影响的对象、发生的时间和地点、涉及的人员、发现问题的人、随时间的变化、如何检测到问题等。

列出任何相关的通知（

- **谁报告了偏差？**

- **何时通知质量部门？**

- **偏差是如何首次被检测到的？**

- **受影响的产品/物料强度是什么？**

- **列出直接受影响/潜在受影响的批次/物料**

- **确定任何可能受影响的其他批次/过程或系统，考虑到任何其他区域、生产线、设备或地点（提供纳入/排除受影响批次的理由）**

- **通过证据证明受影响物料/批次范围的理由**

- **描述受影响物料的库存状态和当前位置（隔离的单位数量/分发系统中的单位数量/药店或零售商以外的单位数量）**

注意：受影响批次应包括来自姊妹站点的物料以及使用共享设备和原物料/活性药物成分（API）的不同物料]

- **基于初步评估的分类和理由（关键、主要、次要）**

- **哪些市场受到影响？** （列出所有供应受影响产品的监管市场）

- **如果上市产品受到影响，是否需要通知监管机构？** （提供决策的理由）

- **是否需要现场警报？** （例如美国市场，提供决策的理由）

### 产品质量影响（包括医疗、监管和市场影响）

- **描述对患者的影响，例如医疗评估（总结/引用）**

- **与偏差相关的稳定性失败审查**

- **问题是否影响稳定性批次？下一步行动？**

- **任何受影响批次是否需要进入稳定性研究？**

- **执行法规评估（例如遵守NDA规格）**

- **对验证过程的影响？** （总结并引用任何技术评估）

- **审查涉及批次的问题和不良事件的发生情况**

- **总结任何医学评估发现**

- **总结来自LIC/PIRC/FAR的任何发现**

- **最终分类（改变分类的理由）]

### 实施补救措施

### 调查

根据初步分类，需要对每个偏差进行规模化的调查。根本原因分析（根本原因）是一个单独但紧密相关的流程。

- **描述所进行的根本原因过程**

- **列出确定的根本原因或最可能的根本原因及其贡献因素，包括人为因素**

- **提供一份说明根本原因如何导致问题/问题的声明**

- **提供一份关于排除潜在根本原因的总结和理由**

“根本原因”指的是问题或事件最基本的原因。识别根本原因是解决问题和防止问题再次发生的关键。如果无法确定根本原因，应该记录并处理已经识别出的最具影响力的促成因素或因果因素。

如果需要进一步的帮助来具体分析某个问题的根本原因或最具影响力的促成因素，需要更多的背景信息或者具体的案例描述。

重复偏差的判定

• 描述进行的审查以确定是否发生了其他类似的偏差（对于关键和主要偏差，需进行X年内的审查）。

• 列出其他相似的偏差及其发生日期

• 如果是重复出现的问题，描述根本原因及相关的纠正与预防措施(CAPA)。

• 解释为何之前的纠正与预防措施无效（如果已知的话）。

 CAPA应涵盖补救、纠正和预防措施。

- 效果衡量措施。

- CAPA应针对所有根本原因或最可能的根本原因，包括任何促成的根本原因。

- CAPA应遵循SMART原则，并对其完成情况和效果进行监控。

- 记录在实施CAPA之前已采取的临时控制措施。这段时间延迟会带来什么风险？记录临时控制措施如何缓解这些风险。

注意：仅包含对个人重新培训的CAPA是不可接受的。]

如果你需要帮助制定一个具体的CAPA计划，请提供一些关于问题的背景信息，包括：

- 问题的具体描述。

- 已经尝试过的解决方法。

- 目前采取的临时控制措施。

- 可能的根本原因。

- 预期的目标效果。

- 具体的时间框架。

- 质量管理体系的相关要求。

基于这些信息，我可以帮你构建一个更为详细的CAPA计划。